Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat berdasarkan ada atau tidaknya gugus aktif, yaitu bagian obat yang dapat mempengaruhi aktivitas obat. Umumnya, obat dengan bagian aktif secara terapeutik lebih bermanfaat. FDA menyatakan bahwa obat yang tidak mengandung bagian aktif seperti sebelumnya disetujui oleh FDA adalah entitas molekul baru atau NME dan obat yang mengandung bagian aktif yang telah disetujui oleh FDA adalah entitas kimia baru atau NCE.
Apa itu NCE?
NCE adalah singkatan dari New Chemical Entity. Menurut FDA, NCE adalah obat yang tidak mengandung bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA. Itu berarti; obat-obatan di kelas ini tidak memiliki satu bagian aktif yang disetujui. Persetujuan khusus ini diberikan mengenai bagian 505(b) dari Undang-Undang Makanan, Obat-obatan dan Kosmetik Federal. Biasanya, produk yang termasuk dalam kategori NCE menerima eksklusivitas pasar lima tahun setelah mendapatkan persetujuan. Selanjutnya, selama periode waktu lima tahun ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik produk yang diajukan berdasarkan Undang-Undang 505(b).
Selain itu, bagian aktif biasanya mencakup molekul atau ion. Namun, tidak termasuk bagian dari molekul yang menyebabkannya menjadi ester, garam, atau turunan lain dari kedua bentuk ini (misalnya, kelat, kompleks, dll.) yang bertanggung jawab atas aktivitas fisiologis produk. Selanjutnya, entitas kimia baru dapat berupa tablet, kapsul, larutan, krim, dll.
Apa itu NME?
NME adalah singkatan dari Entitas Molekuler Baru. Istilah ini menggambarkan obat apa pun yang mengandung bagian aktif yang belum pernah disetujui oleh FDA. Oleh karena itu, produk yang termasuk dalam kategori ini memiliki setidaknya satu bagian aktif yang tidak disetujui (sebelumnya).
Selain itu, produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusivitas data pasar. Jangka waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang dikenakan penyelidikan klinis baru. Selanjutnya, jika sebuah perusahaan merilis data investigasi klinis baru untuk produk tertentu yang memiliki bagian aktif, maka produk ini termasuk dalam kategori NME.
Apa Perbedaan NCE dan NME?
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat menurut ada atau tidaknya bagian aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
Selain itu, ada perbedaan lain antara NCE dan NME dalam jangka waktu yang diberikan untuk eksklusivitas data pasar; untuk NCE, periode waktu untuk eksklusivitas data pasar adalah lima tahun, dan untuk NME, adalah tiga tahun. Selanjutnya, selama periode waktu lima tahun yang diberikan untuk NCE ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik produk yang diajukan berdasarkan Undang-Undang 505(b). Untuk NME, periode waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang sedang menjalani pemeriksaan klinis baru.
Ringkasan – NCE vs NME
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat menurut ada atau tidaknya bagian aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.
