Perbedaan Kunci – Food Grade vs Medical Grade Silicone
Permintaan akan karet silikon telah meningkat sangat pesat selama beberapa dekade terakhir karena sifatnya yang sangat baik. Sifat-sifat ini disebabkan oleh struktur molekul yang tidak biasa dari tulang punggung polimer dengan atom silikon bergantian dengan atom oksigen. Hubungan oksigen silikon mirip dengan hubungan dalam liter dan kaca. Karena hubungan ini, silikon menunjukkan sifat tahan panas yang sangat baik bila dibandingkan dengan elastomer lainnya. Alasan lain untuk ketahanan panas yang tinggi ini adalah energi ikatan yang tinggi dari ikatan silikon-oksigen jika dibandingkan dengan ikatan tunggal karbon-karbon. Keuntungan lain dari memiliki ikatan rangkap silikon-oksigen anorganik adalah ketahanan jamur dan sifat pengusir hewan pengerat, yang membuat karet silikon cocok untuk digunakan dalam banyak aplikasi food grade. Silikon juga memiliki permeabilitas tinggi terhadap gas dan kompresibilitas tinggi. Selain itu, karet silikon sangat tahan terhadap serangan oksidatif oleh ozon dan ultraviolet, terutama pada suhu yang lebih tinggi. Properti ini pada akhirnya meningkatkan masa pakainya bahkan pada suhu tinggi. Selain itu, karet silikon menunjukkan sifat tarik yang baik dan memiliki suhu transisi kaca yang rendah. Karena sifat-sifat yang sangat baik ini, karet silikon dapat digunakan dalam rentang suhu yang luas dari -100 °C hingga 200 °C. Karena karet silikon tidak berbau, tidak berasa, dan tidak beracun, karet silikon digunakan untuk memproduksi banyak produk makanan dan produk kelas medis. Perbedaan utama antara food grade dan medical grade silicone adalah penggunaannya; Silikon tingkat makanan digunakan untuk pembuatan produk kontak makanan sementara silikon tingkat medis digunakan untuk pembuatan produk farmasi dan perangkat implan.
Apa itu Food Grade Silicone?
Karet silikon telah digunakan secara luas sebagai bahan food grade dalam banyak aplikasi, tidak seperti elastomer lain di dunia karena kemurniannya yang luar biasa, tidak berbau, tidak beracun, tidak korosif, dan bersifat inert. Biasanya, semua produk silikon kontak makanan harus memenuhi salah satu peraturan standar makanan yang tersedia yang diperkenalkan oleh beberapa negara/kawasan. Peraturan tersebut termasuk undang-undang dan pedoman UE yang ada, Resolusi Dewan Eropa tentang silikon, rekomendasi Jerman XV dari BfR, dan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Gambar 01: Perkakas Dapur Silikon
Penilaian keamanan bahan silikon dan artikel untuk aplikasi makanan dapat dilakukan dengan sidik jari calon migran dari produk silikon, pemindaian plasma multi-elemen semi-kuantitatif induktif, identifikasi migran, peraturan FDA untuk Karet, penentuan elemen spesifik dan formaldehida, dan penentuan spesies dengan berat molekul rendah menggunakan instrumentasi GC-MS dan LC-MS. Biasanya, untuk aplikasi kontak makanan, disarankan untuk menggunakan sistem pengawetan dengan katalis platinum untuk karet silikon. Selain itu, post curing juga direkomendasikan untuk artikel yang bersentuhan dengan makanan untuk meningkatkan sifat mekanik dan yang paling penting, untuk menghilangkan produk sampingan yang mudah menguap yang berasal dari bahan kimia pengikat silang dan komponen molekul rendah. Beberapa aplikasi silikon food grade termasuk cetakan kue, nampan es batu, pegangan pisau dapur, pengocok, sendok, dan peralatan dapur lainnya, dan segel dan o-ring yang bersentuhan dengan makanan.
Apa itu Silikon Kelas Medis?
Karet silikon kelas medis adalah karet sintetis yang paling banyak digunakan dari semua elastomer sintetis pada perangkat sub-dermal yang ditanam secara permanen karena sifatnya yang tidak beracun dan lembam. Meskipun bahan pengisi dan vulkanisir tertentu digunakan dalam proses pembuatan karet silikon, karet tidak mengandung berbagai macam aditif sebagai bahan peracikan, yang digunakan dalam proses peracikan karet organik. Ada dua jenis silikon kelas medis: tipe vulkanisir suhu ruangan dan tipe vulkanisir panas. Istilah 'kelas medis' diterapkan pada silikon yang memenuhi tiga persyaratan;
(a) sejarah panjang keberhasilan implantasi pada hewan dan manusia, (b) diproduksi di bawah kondisi manufaktur farmasi yang baik, (c) kualitas terkontrol untuk aplikasi medis.
Sistem curing dengan katalis platinum direkomendasikan untuk produk karet silikon tingkat medis. Curing peroksida tidak dianjurkan karena meninggalkan atau mengembangkan residu asam setelah proses curing. Silikon kelas medis digunakan untuk membuat tabung makanan, kateter, implan untuk penggunaan jangka panjang dan pendek, segel dan gasket, piston jarum suntik, lembaran silikon perawatan bekas luka, gel, kondom, cangkir menstruasi, masker pernapasan. dll. Di Amerika Serikat, perangkat implan dengan silikon kelas medis diatur oleh Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) di bawah peraturan FDA. Selain itu, ada kerangka peraturan perangkat medis Eropa untuk silikon kelas medis.
Gambar 02: Implan Payudara Silikon
Apa Perbedaan Antara Food Grade dan Medical Grade Silicone?
Food Grade vs Medical Grade Silicone |
|
| Silikon tingkat makanan digunakan untuk pembuatan produk yang bersentuhan dengan makanan. | Silikon tingkat medis digunakan untuk pembuatan produk farmasi dan perangkat implan. |
| Badan pengatur | |
| Silikon tingkat makanan diatur oleh FDA, BfR, dan peraturan UE. | Silikon tingkat medis diatur oleh peraturan FDA dan UE. |
Ringkasan – Food Grade vs Medical Grade Silicone
Baik produk silikon food grade dan medical grade diproduksi di bawah prosedur kontrol kualitas yang baik untuk memenuhi peraturan yang ada seperti FDA, BfR, EU, dll. Stabilitas suhu tinggi yang tidak berbau, tidak beracun, inert dan ketahanan kimia adalah sifat penting dari karet silikon yang memungkinkan penggunaannya dalam kontak makanan dan aplikasi tingkat medis. Sistem curing dengan katalis platinum direkomendasikan untuk kedua grade silikon. Kedua tingkat memastikan bahwa tidak ada bahaya bagi manusia dan lingkungan, dan memfasilitasi biokompatibilitas.
Download Versi PDF Food Grade vs Medical Grade Silicone
Anda dapat mengunduh versi PDF dari artikel ini dan menggunakannya untuk tujuan offline sesuai dengan catatan kutipan. Silakan unduh versi PDF di sini Perbedaan Antara Food Grade dan Medical Grade Silicone
